MicroAire Surgical Instruments: sécurité électrique, intégrité du signal et fiabilité mécanique assurées avec les connecteurs Fischer Core First Mate Last Break

Le système de liposuccion assistée (Power-Assisted Liposuction, PAL) de MicroAire Surgical Instruments utilise des connecteurs multipôle basse tension Fischer Core avec une configuration mixte de contacts d’alimentation et de données, ainsi qu’un câblage surmoulé en silicone de plus de 3,5 mètres résistant à la stérilisation en autoclave. Pour une sécurité accrue, la solution comprend des connexions First Mate Last Break (FMLB) entre le dispositif portable, la console et la pédale. Comment ces connecteurs Fischer Core assurent-ils l’intégrité du signal, la sécurité électrique et la fiabilité mécanique pour le dispositif chirurgical de MicroAire, et pour les applications médicales en général, en conformité avec la norme IEC 60601-1? A quoi servent les nouveaux connecteurs FMLB? Et comment l’équipe de Fischer Connectors a-t-elle répondu aux besoins particuliers de personnalisation du système PAL et des autres outils chirurgicaux et orthopédiques conçus par MicroAire?

Nick Sklavos, ingénieur en développement de produits électriques chez MicroAire, explique pourquoi le connecteur recherché devait avant tout être étanche et robuste. « L’appareil est utilisé dans le cadre d’interventions chirurgicales et doit être stérilisé à l’autoclave. La pièce à main doit être équipée d’un connecteur entièrement étanchéifié pour empêcher l’humidité et la vapeur de pénétrer à travers le matériau isolant PEEK à l’intérieur de l’instrument. Il doit également avoir des contacts plaqués or et être antirouille. »

En d’autres termes, il doit être extrêmement robuste et durable, tant sur le plan mécanique que sur celui de la conception. Les connecteurs Fischer Core de taille 104 (fiche de 15 mm de diamètre) utilisés dans le système PAL, qui font partie d’un assemblage de câble surmoulé en silicone de 12 pieds, sont étanches selon la norme IP68 et l’arrière est résiné, ce qui signifie que l’ensemble de l’assemblage résiste à la stérilisation en autoclave. Le cycle de vie à long terme des dispositifs médicaux implique un grand nombre de cycles d’enfichage et une résistance élevée à la corrosion. Les connecteurs Fischer Core ont été conçus pour résister à 10 000 cycles d’enfichage et à la corrosion en subissant 1 000 heures de brouillard salin (solution saline à 5 %, 35 °C).

La taille des broches compte également dans l’équation de la robustesse et de la fiabilité mécanique. Des broches épaisses garantissent que les contacts peuvent résister aux rigueurs des procédures médicales ainsi qu’à un nettoyage robuste et à l’utilisation de brosses, car cet instrument chirurgical a tendance à être contaminé par le sang et la graisse au cours de son utilisation. La console PAL ne se trouve pas dans la zone où se déroule l’opération. Située à quelques mètres, elle n’a pas besoin d’être stérilisée à l’autoclave, mais des personnes peuvent essayer d’enlever la saleté en la frottant. Le connecteur doit être aussi robuste que possible, car lorsque du sang ou de la graisse s’y infiltre, certains utilisateurs essaient d’y introduire des instruments et de le nettoyer, et il arrive qu’ils le cassent.

La taille de la broche du connecteur est donc cruciale, et des broches plus épaisses ont été préférées aux plus petites pour une meilleure durabilité. La pièce à main du système PAL utilise des connecteurs Fischer Core 104 A 130 à 14 broches: 3 grands contacts d’alimentation de 0,9 mm pour un courant maximal de 9,5 A, et 11 contacts de données de 0,5 mm (y compris un contact plus long pour la mise à la terre, voir First Mate Last Break ci-dessous) pour Ethernet 5 Gbit/s. Quant aux connecteurs 104 A 131 utilisés pour la pédale connectée à la console, ils comportent 12 contacts d’alimentation et de données de 0,5 mm (y compris le contact plus long pour la mise à la terre / FMLB) pour 4,2 A et 5 Gbit/s Ethernet. Du côté de la console, la taille des broches a été élargie de 0,5 à 0,7 mm pour plus de robustesse.

Différents systèmes de détrompage et de verrouillage

Le système PAL utilise différents systèmes robustes de détrompage et de verrouillage. Avant que l’équipe technique de MicroAire n’opte pour la série Fischer Core, « les utilisateurs du système PAL essayaient de brancher le connecteur de différentes manières et cassaient les broches », explique M. Sklavos. « Avec la clé de détrompage très robuste fournie par Fischer Connectors pour notre nouvelle unité, la fiche ne peut être insérée que d’une seule façon – la bonne. Le connecteur est doté d’un système de double clavetage ultra-robuste avec deux languettes ou arcs métalliques, l’une vers le haut et l’autre vers le bas, qui empêchent les utilisateurs de forcer l’enfichage de façon incorrecte et de détruire le système. »

Les connexions sécurisées du système PAL sont assurées par deux systèmes de verrouillage différents, selon qu’elles relient la pièce à main ou la console. « Notre ligne de produits Fischer Core, hautement personnalisable, est réputée pour sa polyvalence, » détaille Ray Benson, directeur régional des ventes de Fischer Connectors en charge du projet avec MicroAire. « Elle offre non seulement une grande variété de configurations de contacts, de tailles et de matériaux, mais aussi différents types de mécanismes de verrouillage : push-pull, ‘tamperproof’ (anti-effraction ou inviolable), ‘quick-release’ (libération / déverrouillage rapide) et ‘friction fit’ (ajustement par friction ou frottement). Celui qui a été choisi pour répondre aux exigences de MicroAire pour la pièce à main du système PAL est un push-pull. » Le connecteur push-pull qui s’insère dans la pièce à main reste solidement en place une fois connecté, empêchant toute déconnexion ou délogement accidentel lorsque l’utilisateur secoue et tient la pièce à main verticalement pendant l’intervention chirurgicale ou l’installation. « Il est à la fois robuste et verrouillé, et pour le déverrouiller, il faut faire un effort, » confirme M. Sklavos.

Quant à la console, elle utilise un connecteur avec un mécanisme différent – il n’y a en fait pas de ‘verrouillage’ à proprement parler. M. Sklavos : « Si le connecteur se verrouille, les utilisateurs ne savent pas comment le déverrouiller. Ils ne savent pas qu’il faut tirer sur la coque ou le boîtier, puis sur le connecteur. Ils essaient donc de tirer sur le câble pour le débrancher, et le tordent parfois fortement pour le déverrouiller – et ils l’endommagent. Si la console est verrouillée, lorsque quelqu’un tire sur le câble pour une raison quelconque ou qu’un chariot passe et la tire, il tire également sur la console, laquelle tombe sur le sol ». M. Benson explique que pour éviter ce problème, « e connecteur sur le côté de la console n’a pas de mécanisme de verrouillage en tant que tel, c’est ce que nous appelons un ‘friction fit’ ou ajustement par friction. Si quelqu’un tire sur le câble, il sortira. »

L’insertion et le retrait en douceur des connecteurs, la facilité d’utilisation et la rapidité de connexion et de déconnexion étaient les exigences explicites de MicroAire dès le départ. « Le connecteur que nous avons obtenu de Fischer Connectors est capable de se connecter et de se déconnecter rapidement, en particulier pour la pièce à main. Les connecteurs devaient être faciles à monter sur la pièce à main pour garantir une connexion conviviale et sûre. Le chirurgien ou l’infirmière apporte le câble et le branche simplement, puis prend l’autre extrémité et la branche sur la console. Les réactions que nous avons reçues jusqu’à présent sont excellentes. Les chirurgiens et les infirmières apprécient la robustesse des connecteurs, leur facilité d’utilisation et la douceur de l’ajustement par friction. »

First Mate Last Break

Comme tout autre fabricant de dispositifs médicaux conforme à la norme IEC 60601-1 (la série de normes techniques pour la sécurité et les performances essentielles des équipements électriques médicaux publiées par la Commission électrotechnique internationale), MicroAire devait répondre à des exigences strictes en matière de sécurité électrique avec le système PAL, ainsi qu’en matière de fiabilité de l’intégrité du signal.

D’où la nécessité d’utiliser des connecteurs Fischer Core First Mate Last Break (FMLB). « Nous voulons assurer la continuité de masse pour le câble, » explique M. Sklavos, « de sorte que la mise à la terre s’effectue en premier lors de l’enfichage du connecteur, pour que le système soit toujours en présence d’une masse, et qu’elle se déconnecte en dernier, pour des raisons d’intégrité du signal et de sécurité électrique. Sans la mise à la terre, nous avons des signaux flottants qui, du point de vue de l’intégrité du signal, peuvent causer de nombreux artefacts électriques impossibles à prévoir (diaphonie, couplage capacitif, problèmes EMI, etc.), en plus de conditions de sécurité électrique risquées. »

Avec la broche la plus longue des connecteurs Fischer Core utilisés dans le système PAL (voir le point rouge dans l’image ci-dessous), le chemin de la terre est établi avant toute autre connexion d’alimentation ou de signal. Le contact le plus long de la fiche du câble de la pièce à main (ou de la fiche du câble de la pédale) s’enfiche en premier avec le contact femelle des embases de la console, et se déconnecte en dernier lors du désenfichage.

Personnalisation et réactivité

Une autre raison pour laquelle MicroAire a choisi Fischer Connectors comme fournisseur privilégié de connecteurs pour son système PAL et d’autres produits est la personnalisation.

Nick Sklavos abonde : « Le partenaire de connectivité des fabricants de dispositifs médicaux doit être ouvert à la personnalisation, car les réglementations médicales changent beaucoup. De plus, l’entreprise doit respecter certaines clauses de la FDA. » L’une de ces clauses est la ligne de fuite (‘creepage’). La ligne de fuite est un facteur critique dans la conception des équipements électriques et électroniques, car elle affecte la capacité de l’isolation à résister à des tensions élevées et à empêcher la formation d’arcs électriques. Les exigences en matière de lignes de fuite sont spécifiées dans diverses normes de sécurité, telles que IEC 60950 et UL 60950. « Avec Fischer Connectors, nous avons convenu de créer une bordure en plastique à l’intérieur du connecteur », explique M. Sklavos. « Ainsi, lorsque les deux connecteurs s’enfichent, d’un côté ou de l’autre, du côté de la console et du côté de la pièce à main, cette bordure protège l’autre boîtier (qui est en métal) contre les décharges électrostatiques. Une entreprise doit être capable de fabriquer cela, sinon elle ne vendra pas ses connecteurs. »

La personnalisation étant un aspect crucial du projet de conception, l’équipe technique de MicroAire a apprécié la façon dont l’équipe de Fischer Connectors a mis à jour et envoyé les dessins des produits dans les délais impartis. « Nous avions besoin d’un connecteur First Mate Last Break sur mesure avec des exigences spécifiques en matière de fiabilité mécanique et de sécurité, et les dessins nous sont parvenus à temps. C’est pourquoi nous continuons à travailler avec Fischer Connecteurs, leurs connecteurs sont omniprésents dans nos produits. »

La collaboration de MicroAire avec Fischer Connectors va au-delà du système PAL et englobe d’autres produits, tels que des outils orthopédiques comme les forets, les tourne-fils et les fraises.